Justifikasi Sebuah Teknologi Baru Peralatan Sumber Radiasi Pengion dalam Bidang Medik

Pada awal tahun ini (2012), saya mengikuti sebuah workshop mengenai updating teknologi baru dalam bidang kesehatan (medik) khususnya mengenai sumber radiasi pengion. Selama workshop tersebut sempat disinggung mengenai bagaimana kita melakukan pengawasan penggunaan sumber radiasi pengion (pembangkit radiasi dan zat radioaktif) yang sudah berkembang sedemikian cepat di dunia ini bahkan sudah ada yang masuk ke Indonesia. Ternyata, di Indonesia pengawasan tersebut dilakukan oleh BAPETEN (Badan Pengawas Tenaga Nuklir).
Pertanyaan selanjutnya, bagaimana melakukan pengawasan penggunaan teknologi baru dalam bidang kesehatan yang menyangkut sumber radiasi pengion?

Iseng-iseng melakukan, browsing mengenai regulasi pengawasan di Indonesia. Nah, berikut ini akan dicoba disampaikan bagaimana melakukan pengawasan penggunaan sumber radiasi pengion yang merupakan teknologi baru.

Sesuai dengan PP No. 33/2007 yang menyatakan bahwa setiap orang atau badan yang akan memanfaatkan tenaga nuklir wajib memiliki izin pemanfaatan tenaga nuklir dan memenuhi persyaratan keselamatan radiasi.
Ada 2 (dua) hal yang diperhatikan dalam PP tersebut jika ingin memanfaatkan tenaga nuklir. Pertama, memiliki izin pemanfaatan. Kedua, memenuhi persyaratan keselamatan radiasi.

Kata pemanfaatan yang ada dalam PP tersebut berarti kegiatan yang berkaitan dengan tenaga nuklir yang meliputi penelitian, pengembangan, penambangan, pembuatan, produksi, pengangkutan, penyimpanan, pengalihan, ekspor, impor, penggunaan, dekomisioning, dan pengelolaan limbah radioaktif untuk meningkatkan kesejahteraan rakyat.

Sungguh luas definisi pemanfaatan ya.., namun keterkaitan dengan datangnya teknologi sumber radiasi pengion baru di Indonesia maka perhatian pertama kali yang sudah masuk dalam pengawasan adalah impor teknologi tersebut.

BAPETEN sesuai dengan PP No. 29 /2008 yang menjelaskan bagaimana persyaratan dan tata cara perizinan pemanfaatan sumber radiasi pengion menyatakan bahwa teknologi baru dapat masuk ke Indonseia kalau sudah mengantongi izin impor dan pengalihan zat radioaktif dan/atau pembangkit radiasi pengion untuk keperluan medik.
Izin tersebut dikeluarkan jika memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan dalam PP No. 29/2008.

Dalam rangka pemenuhan persyaratan dalam PP 33/2007, perhatian selanjutnya adalah memenuhi keselamatan radiasi.
Pemenuhan keselamatan radiasi dari peralatan baru dapat ditinjau dari sudut asas proteksi dan keselamatan radiasi yaitu (1) justifikasi pemanfaatan dan (2) optimisasi proteksi.

Mari kita urai satu per satu persyaratan keselamatan radiasi untuk meninjau sebuah teknologi baru penggunaan sumber radiasi pengion.

(1) Justifikasi Pemanfaatan

Justifikasi dalam hal ini harus didasarkan pada manfaat yang diperoleh lebih besar daripada risiko yang ditimbulkan. Artinya, kehadiran teknologi baru harus dapat menjawab pertanyaan mengenai “apakah manfaat dan risiko yang diperoleh jika ada alat baru, dan apa manfaat dan risiko jika tanpa adanya alat baru”. Setelah itu terjawab, besar mana antara manfaat dan risiko yang diperoleh. Jika besar risiko maka tidak diperkenankan alat tersebut masuk ke Indonesia. Begitu sebaliknya.

Justifikasi ini untuk memberikan perlindungan/proteksi dari pemeriksaan yang tidak perlu. Artinya, kalau tidak perlu pakai alat baru, kenapa musti beli alat baru.

Justifikasi juga mempertimbangkan penggunaan modalitas lain selain modalitas yang menggunakan sumber radiasi pengion.

Contoh: rumah sakit akan mendatangkan peralatan penghasil sumber radiasi pengion jenis mobile namun sudah punya alat stasioner (terpasang tetap). Manfaatnya, mobile dapat dipindahkan karena ukurannya lebih kecil dan fleksibel jika dibandingkan dengan yang terpasang tetap. Alat mobile diperuntukkan bagi pasien yang kritis dan tidak dapat dipindahkan. Kalaupun dipindahkan pasiennya ke alat yang terpasang tetap maka dapat menimbulkan risiko bagi pasien.

Kerugiannya, alat yang mobile karena sering dipindah-pindahkan maka ketahanan dan kondisi fisik alat dapat berubah. Misal: bila pesawat sinar-X maka arah berkas dan kolimasinya dapat bergoyang dan berubah. Selain itu karena tempatnya berpindah-pindah maka butuh : tempat penyimpanan, tambahan sumber daya pelaksana, tambahan peralatan proteksi radiasi.
Misal: ditempatkan di ruang ICU atau UGD maka butuh shielding untuk personil, staf dan pasien lain yang ada di satu lokasi.

Apa yang akan diuraikan nanti, yaitu mengenai kesiapan dan ketersediaan SDM dan prosedur juga dapat mempengaruhi hasil justifikasi. Justifikasi yang dimaksud ini merupakan kewajiban calon pemilik/pemegang izin untuk menyampaikan ke badan pengawas.

(2) Optimisasi Proteksi dan Keselamatan Radiasi

Optimisasi proteksi ditujukan sebagai usaha untuk membuat dosis yang diterima serendah mungkin yang dapat dicapai dengan mempertimbangkan faktor sosial dan ekonomi.
Optimisasi proteksi dilakukan untuk menjamin perlindungan terhadap pasien, personil, dan anggota masyarakat.
Tinjauan optimisasi dapat dilihat dari aspek disain peralatan, aspek beban kerja, aspek sumber daya, dan aspek pembiayaan.

a. aspek disain
Tinjauan aspek disain peralatan harus dapat menjawab pertanyaan-pertanyaan berikut:
- Fitur keselamatan apa saja yang tersedia
- Adakah sistem pertahanan berlapis yang sudah diterapkan di peralatan tersebut (sistem penanganan kebocoran radiasi di peralatan, sistem di peralatan untuk proteksi radiasi, dll.)
- Proteksi secara mekanik yang disediakan
- Bagaimana penanganan dan pengendalian radiasi yang dikeluarkan, misal: ada indikator dosis, ada indikator over dan lower ekspos.

Perlu diperhatikan bahwa pemilihan spesifikasi, pengadaan, komisioning peralatan teknologi baru sangat penting untuk strategi pengendalian dosis dan peralatan juga harus menyertakan perangkat proteksi yang memadai dan ada fitur pemantauan dosis.

b. aspek beban kerja
Tinjauan mengenai aspek beban kerja harus dipenuhi terkait dengan kemampuan peralatan, sumber daya yang tersedia untuk menjamin dosis yang diterima pasien, personil dan anggota masyarakat seminimal mungkin dengan memperhatikan kemampuan sosial ekonomi.

Optimisasi pada tahap disain ruangan dan saat operasi tidak dapat lepas dari asusmsi beban kerja yang dipakai. Pada tahap inilah biasanya butuh pengawasan yang optimal, karena terdapat kemungkinan manipulasi pemilihan asumsi beban kerja. Jadi, perlu dipastikan bahwa asumsi beban kerja yang dipakai oleh calon pemilik alat sesuai dengan kenyataan yang terjadi.

Pemilihan asumsi beban kerja juga tidak dapat terlepas dari nilai konstrain dosis yang digunakan.
Nilai konstrain dosis dapat mengacu pada Perka BAPETEN No. 8/2011. Pada tahap disain ruangan, nilai konstrain dosis untuk daerah pengendalian sebesar ½ NBD (Nilai Batas Dosis) untuk pekerja yaitu 20 mSv/tahun x ½ = 10 mSv/tahun. Sedangkan untuk daerah supervisi menggunakan nilai konstrain dosis sebesar 0,5 mSv/tahun.

Jadi, dalam tinjauan aspek beban kerja harus dapat menjawab pertanyaan berapa asumsi beban kerja pasien, jumlah sumber daya pelaksana, dan kalkulasi yang dilakukan.
Kalau dari aspek beban kerja sudah tidak ekonomis dan operasional maka dapat dipertimbangkan untuk membatalkan pembelian alat baru.

c. aspek sumber daya
Perhatian di persyaratan ini adalah kesiapan sumber daya manusia (SDM) dan prosedur.
Sebuah teknologi baru tentunya membutuhkan sumber daya manusia yang memiliki keahlian dan pengalaman memadai untuk mengoperasikannya, bukan seumber daya manusia yang asal-asalan. Apalagi teknologi baru biasanya mempunyai harga yang tidak murah.

Ketersediaan SDM yang kompeten tidak dapat dihindari untuk menjamin terlaksananya proteksi dan keselamatan radiasi selama bekerja dengan radiasi.

Misalnya: teknologi baru pesawat angiografi untuk radiologi intervensional. SDM pelaksana tindakan, seperti dokter, perawat, dan/atau radiografer harus memiliki kompetensi dalam melaksanakan tindakan. Kompetensi SDM dapat diperoleh melalui pendidikan dan pelatihan yang kontinyu. Bukan hanya pelatihan pengenalan dan penggunaan alat yang selama ini diberikan oleh vendor yang punya alat.

Teknologi baru dapat masuk ke Indonesia jika sudah tersedia SDM pelaksana yang kompeten. Ketersediaan SDM ini harus dijamin oleh pemilik peralatan atau istilahnya calon pemegang izin.

Jika SDM sudah terpenuhi maka selanjutnya adalah ketersediaan seluruh prosedur yang harus dipunyai untuk penggunaan peralatan teknologi baru. Ketersediaan prosedur ini juga menjadi tanggung jawab calon pemilik alat. Prosedur ini harus dioperasionalkan, tidak hanya tertulis saja. Sehingga jika ditemui ketidakoperasionalan maka harus segera di revisi.. namanya juga dokumen hidup…

Jadi, perlu komitmen dari pihak manajemen dan seluruh staf yang terlibat untuk selalu menjamin dan meningkatkan keselamatan, seperti: menerapkan budaya keselamatan, pemantauan kesehatan yang rutin untuk personil, penyediaan pelatihan yang kontinyu, dan lainnya. Selain itu perlu adanya jaminan pemenuhan kebutuhan personil yang kompeten.

Artinya jika SDM dan prosedur belum tersedia dan tidak ada jaminan ketersediaannya maka tidak diperkenankan sebuah peralatan dengan teknologi baru masuk ke Indonesia.

d. Aspek pembiayaan
Biaya investasi dengan pembelian peralatan baru sungguh tidak murah, oleh karena itu dalam pembelian peralatan baru harus dipertimbangkan pemilihan spesifikasi teknis yang tepat, kelengkapan proteksi radiasi yang memadai, komisioning yang sesuai penggunaan, adanya jaminan perbaikan dan perawatan, jaminan kalibrasi, jaminan dekomisioning, dan ketersediaan sumber daya manusia yang kompeten sesuai peraturan yang ada.

Jika hanya mementingkan aspek keuntungan finansial tanpa pertimbangan-pertimbangan di atas maka peralatan menjadi tidak pantas untuk dibeli dan kalaupun dibeli akan mengakibatkan tidak terpenuhinya persyaratan klinis dan dapat menyebabkan dosis pasien dan personil yang tinggi.

Akhirnya...
Sebuah teknologi baru, dapat masuk ke Indonesia jika memenuhi persyaratan persyaratan yang telah diuraikan di atas.
Sesuai regulasi pengawasan yang ada, sebuah teknologi baru tidak tabu untuk dapat masuk ke Indonesia.
Jangan sampai ada ketakutan yang berlebih dengan datangnya teknologi baru, justru dengan datangnya teknologi baru, kita akan dapat pengalaman dan pelajaran berharga, begitu pula pengawasan kita diuji dan dituntut untuk berkembang menjadi lebih baik dalam menghadapi segala tantangan.

Proses justifikasi dan optimisasi di atas berlaku untuk peralatan penghasil sumber radiasi pengion yang akan masuk ke Indonesia. Setelah diperoleh izin penggunaan, maka optimisasi proteksi harus terus dilaksanakan untuk senantiasa mencegah terjadinya paparan yang tidak diperlukan dan menjaga kualitas citra dapat memuat informasi diagnostik yang tepat.

Semoga bermanfaat.. kalau ada yang kurang mohon saran perbaikan…