Menafsirkan antara Kalibrasi, Uji Fungsi, dan Uji Kesesuaian pada Pesawat Sinar-X
Sunday, July 20, 2014
Bagaimana hubungan ketiganya? Bahkan ada lagi yang sering bertanya, apa juga hubungannya dengan kendali mutu ?
Definisi
1. Kalibrasi
Kalibrasi, menurut ISO/IEC Guide 17025:2005 dan Vocabulary of International Metrology (VIM) adalah serangkaian kegiatan yang membentuk hubungan antara nilai yang ditunjukkan oleh instrumen ukur atau sistem pengukuran, atau nilai yang diwakili oleh bahan ukur, dengan nilai-nilai yang sudah diketahui yang berkaitan dari besaran yang diukur dalam kondisi tertentu.
Dengan kata lain: kalibrasi adalah kegiatan untuk menentukan kebenaran konvensional nilai penunjukkan alat ukur dan bahan ukur dengan cara membandingkan terhadap standar ukur yang mampu telusur (traceable) ke standar nasional maupun internasional untuk satuan ukuran dan/atau internasional dan bahan-bahan acuan tersertifikasi.
Tujuan Kalibrasi
• Mencapai ketertelusuran pengukuran. Hasil pengukuran dapat dikaitkan/ditelusur sampai ke standar yang lebih tinggi/teliti (standar primer nasional dan / internasional), melalui rangkaian perbandingan yang tak terputus.
• Menentukan deviasi (penyimpangan) kebenaran nilai konvensional penunjukan suatu instrument ukur.
• Menjamin hasil-hasil pengukuran sesuai dengan standar Nasional maupun Internasional.
Kalibrasi diperlukan untuk:
• Perangkat baru
• Suatu perangkat setiap waktu tertentu
• Suatu perangkat setiap waktu penggunaan tertentu (jam operasi)
• Ketika suatu perangkat mengalami tumbukan atau getaran yang berpotensi mengubah kalibrasi
• Ketika hasil pengamatan dipertanyakan
2. Uji fungsi
Uji fungsi adalah serangkaian uji yang dilakukan untuk menilai ketepatan dan ketelitian suatu alat dalam melakukan fungsinya sehingga alat tersebut dapat dapat dipercaya dan memberikan hasil yang dapat dipertanggungjawabkan sesuai spesifikasi dari asalnya.
Artinya, untuk memastikan suatu alat dapat berfungsi sebagaimana mestinya maka perlu uji fungsi.
Uji fungsi biasanya diperuntukkan untuk alat yang baru dibeli dan dipasang dan akan segera digunakan sesuai fungsinya.
3. Kendali mutu (Quality Control)
Adalah semua usaha untuk menjamin (assurance) agar hasil dari pelaksanaan sesuai dengan rencana yang telah ditetapkan dan memuaskan konsumen (pelanggan).
Atau usaha untuk menentukan bagian yang rusak dan perlu perbaikan, menjaga atau mempertahankan kualitas prima dari kerusakan.
Definisi lainnya, Kendali Mutu adalah quality control yaitu kebijakan dan prosedur yang biasanya digunakan untuk menjaga dan memelihara tingkat kualitas yang diinginkan.
bentuk dari kendali mutu adalah berbagai pengujian untuk memastikan kondisi tetap prima.
Pengujian-pengujian pesawat sinar-X dalam rangka kendali mutu itu ada 3 macam, yaitu:
a. Uji penerimaan (acceptance test)
harus dilakukan oleh pabrik pembuat dalam hal ini personil lokal yang diberi izin, misalnya tenaga ahli terkualifikasi dalam fisika radiologi, yang mewakili pengguna untuk memutuskan penerimaan. Uji penerimaan meliputi verifikasi dari semua spesifikasi dan fitur peralatan, khususnya fitur yang menyangkut proteksi dan keselamatan.
b. Uji Komisioning (Commissioning Test)
Setelah uji penerimaan dilakukan, kemudilan dilanjutkan dengan uji komisioning, biasanya dilakukan oleh tenaga ahli yang berkualifikasi dalam bidang fisika radiologi, dan harus meliputi semua kondisi dan parameter yang digunakan dalam pelayanan klinis. Pada uji komisioning juga dilakukan penetapan dasar untuk uji Rutin(constancy).
c. Uji Rutin(Constancy Test)
Pengujian semua kondisi dan parameter yang digunakan dalam pelayanan klinis sehari-hari.
4. Uji Kesesuaian
Uji Kesesuaian adalah uji untuk memastikan pesawat sinar-X dalam kondisi andal, baik untuk kegiatan radiologi diagnostik maupun intervensional dan memenuhi peraturan perundang-undangan.
Uji kesesuaian berlaku untuk pesawat sinar-X :
a). yang belum memiliki sertifikat uji kesesuaian;
b). dengan masa berlaku sertifikat uji kesesuaian yang telah berakhir; dan
c). yang telah memiliki sertifikat uji kesesuaian, tetapi mengalami perubahan spesifikasi teknis yang dikarenakan perbaikan dan/atau penggantian komponen signifikan.
Sesuai dengan definisi yang telah disampaikan maka dibuatkan perbandingan sebagai berikut:
Permasalahan yang muncul dari Uji kesesuaian
Jika telah sepakat bahwa kalibrasi, uji fungsi, dan uji kendali mutu itu tergantikan dengan adanya uji kesesuaian, maka selanjutnya akan muncul pertanyaan tentang parameter uji, dan jangka waktu uji.
a. Apakah parameter uji yang ada di uji kesesuaian itu sudah mencakup semua parameter yang ada di uji kalibrasi, uji fungsi, dan uji kendali mutu?
b. Apakah jangka waktu uji kesesuaian itu sudah sesuai dengan uji kalibrasi dan uji kendali mutu yang rutin tiap tahun?
c. Apakah regulasi yang ada sudah mendukung implementasi uji kesesuaian?
a. Parameter Uji
Kecukupan parameter uji sangat tergantung dari sisi mana tujuan yang kita inginkan.
Sebagaimana Perka BAPETEN No. 9 Tahun 2011, uji kesesuaian harus dilakukan terhadap fungsi kinerja dari komponen signifikan pesawat sinar-X yang mempengaruhi penerimaan dosis radiasi pasien dan kualitas citra yang dihasilkan.
Hal itu sesuai dengan tujuan pelayanan radiologi diagnostik yaitu bahwa setiap penggunaan pesawat sinar-X untuk pemeriksaan diagnostik harus diperoleh gambaran atau citra yang memenuhi kriteria, dan memberikan dosis radiasi minimal ke pasien.
Monitoring kinerja pesawat sinar-X merupakan salah satu bagian penting dalam jaminan mutu. Dengan menjamin pesawat berfungsi sesuai dengan spesifikasinya, diharapkan pesawat dapat dipakai untuk menghasilkan citra dengan kualitas tinggi secara konsisten, dengan dosis pasien minimum.
Parameter uji yang ada dalam uji kesesuaian untuk sementara waktu menjadi patokan kita dalam menjustifikasi kinerja pesawat sinar-X, sampai suatu saat akan perlu ditambah atau dikurangi parameter ujinya sesuai dengan kondisi nasional, perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi dan perubahan regulasi internasional.
b. Jangka waktu uji kembali
Sesuai dengan Perka BAPETEN No. 9 Tahun 2011, Sertifikat lolos uji kesesuaian pesawat sinar-X berlaku selama 4 (empat) tahun dan khusus pesawat sinar-X Mamografi berlaku selama 3 (tiga) tahun.
Artinya, pesawat sinar-X selain mamografi, harus menjalani uji kesesuaian kembali setelah 4 tahun.
Ini yang harus kita kritisi bersama. Kinerja pesawat sinar-X dapat berubah setiap saat karena banyak hal, diantaranya penggunaan rutin, beban kerja yang besar, kerusakan dan perbaikan, kurangya perawatan, dan penggunaan yang tidak sesuai dengan teknik, prosedur dan protokol yang tepat.
Sehingga diperlukan pula pemeriksaan yang teratur untuk mengidentifikasi setiap terjadi perubahan kinerja pesawat dan mengambil langkah koreksi secepatnya.
Pemeriksaan secara teratur dapat berupa pelaksanaan uji kesesuaian secara mandiri yang dilakukan oleh pihak rumah sakit atau pihak yang memegang proyek perawatan rutin pesawat sinar-X.
Pemeriksaan teratur dapat dilakukan setiap bulan, tiga bulan dan periodik tahunan.
Pemeriksaan yang dilakukan tiap bulan atau tiap tiga bulan tidak harus semua parameter uji kesesuaian dilaksanakan, namun dapat dipilah sesuai dengan kondisi dan kebutuhan pemeriksaan rutin bulanan, misal hanya cek akurasi kVp dan keluaran radiasi, pemeriksaan mekanik dan fisik.
Pemeriksaan yang periodenya tahunan dapat dilakukan selengkap yang ada pada paremeter uji kesesuaian.
Uji kesesuaian secara mandiri oleh pihak rumah sakit atau pemilik pesawat sinar-X sudah difasilitasi oleh Perka BAPETEN No. 8 Tahun 2011 Pasal 20. Pada pasal tersebut, salah satu tugas dan tanggung jawab fisikawan medik adalah menyelenggarakan uji kesesuaian pesawat sinar-X apabila instalasi tersebut memiliki peralatan yang memadai. Artinya, jika pada suatu rumah sakit memiliki fisikawan medik yang dilengkapi dengan peralatan untuk kendali mutu pesawat sinar-X maka rumah sakit tersebut dapat menyelenggarakan uji kesesuaian secara mandiri.
Rumah sakit yang dipandang mampu untuk melakukan uji kesesuaian mandiri adalah rumah sakit propinsi atau rumah sakit umum pusat kelas A atau B selain itu juga rumah sakit – rumah sakit swasta yang bernaung dalam satu yayasan. Rumah sakit – rumah sakit tersebut nantinya dapat melakukan supervisi ke rumah sakit lain yang satu wilayah dengannya.
Terkait ketentuan kalibrasi sebagaimana tertuang dalam Peraturan Menteri Kesehatan No. 363/Menkes/Per/IV/1998 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan, yang mewajibkan setiap alat kesehatan yang dipergunakan di sarana pelayanan kesehatan dilakukan pengujian dan kalibrasi secara berkala sekurang-kurangnya 1 (satu) kali dalam setahun.
Ketentuan tersebut berlaku umum untuk alat kesehatan. Apakah ada ketentuan khusus untuk alat kesehatan tertentu? Ada, Pada Undang Undang No. 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit, Pasal 16 Ayat (2) dan (3) memberikan ketentuan khusus terkait peralatan medis.
Peralatan medis harus diuji dan dikalibrasi secara berkala oleh Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan dan/atau institusi pengujian fasilitas kesehatan yang berwenang. Khusus untuk peralatan yang menggunakan sinar pengion harus memenuhi ketentuan dan harus diawasi oleh lembaga yang berwenang.
Sesuai dengan ketentuan tersebut, maka kalibrasi alat kesehatan atau peralatan medis khusus pesawat sinar-X tidak dilakukan sekurang-kurangnya 1 (satu) kali dalam setahun tetapi sesuai ketentuan yang ada pada Perka BAPETEN No. 9 Tahun 2011.
Supaya tidak menimbulkan interpretasi yang bervariasi, seharusnya BAPETEN membuat deklarasi bahwa uji kesesuaian pesawat sinar-X itu merupakan kalibrasi, uji fungsi, dan uji kendali mutu.
c. Regulasi
Dimaklumi, regulasi tentang uji kesesuaian dan uji lainnya masih belum sejalan. Misalnya, pada Perka BAPETEN No. 8 Tahun 2011, salah satu syarat mengajukan izin penggunaan pesawat sinar-X adalah laporan verifikasi keselamatan berupa uji fungsi.
Sedangkan pada Perka BAPETEN No. 9 Tahun 2011, menyatakan bahwa setiap orang atau badan yang mengajukan permohonan izin baru, perpanjangan izin, dan/atau memiliki izin penggunaan pesawat sinar-X wajib melaksanakan uji kesesuaian pesawat sinar-X.
Sebenarnya, ketidaksejalannya regulasi tersebut dapat diatasi jika kita sepakat dengan apa yang telah dijabarkan sebelumnya, yaitu uji fungsi tergantikan oleh uji kesesuaian.
Kemudian harus diiringi segera dengan perubahan regulasi terutama Perka BAPETEN No. 8 Tahun 2011 terkait uji fungsi. Selain itu, permasalahan regulasi juga hadir terkait jangka waktu uji berkala yang awalnya 4 dan 3 tahun menjadi rutin tiap tahun. BAPETEN harus membuat deklarasi untuk mengatasi perbedaan pendapat ini.
Permasalahan lain, adalah parameter uji kesesuaian. Perlu ditinjau apakah parameter uji yang ada saat ini sudah dapat diimplementasikan atau belum, dan apakah masih perlu penambahan bahkan pengurangan.
Demikian, semoga bermanfaat.
Pustaka
- http://id.wikipedia.org/wiki/Kalibrasi
- http://www.depkes.go.id/downloads/yandu/uji_fungsi_alat_kimia_klinis_hematologi.pdf
- http://www.mediabpr.com/kamus-bisnis-bank/kendali_mutu.aspx
- http://president-a9u52006.blogspot.com/2010/04/quality-control.html
- Safety Reports Series (SRS) No. 39 IAEA (International Atomic Energy Agency) Tahun 2006 "Applying Radiation Safety Standards In Diagnostic Radiology And Interventional Procedures Using X Rays".
- Peraturan Kepala (Perka) BAPETEN No. 9 Tahun 2011
- Peraturan Kepala (Perka) BAPETEN No. 8 Tahun 2011