Meninjau Ulang Arah dan Implementasi Uji Kesesuaian Menurut Peraturan BAPETEN

Roes
Roes
Wednesday, November 4, 2015
Pendahuluan

Amanah peraturan perundangan terkait program jaminan mutu pada fasilitas radiologi diagnostik dan intervensional dapat diketahui dari Peraturan Pemerintah (PP) No. 33 Tahun 2007. Salah satu penerapan program jaminan mutu radiologi diagnostik adalah uji kesesuaian pesawat sinar-X. Amanah ini kemudian diuraikan lebih lanjut dalam Peraturan Kepala (Perka) BAPETEN No. 8 dan 9 Tahun 2011. Ketiga peraturan tersebut tidak dapat dipisahkan untuk implementasi uji kesesuaian.

Makalah ini ditulis untuk merajut kembali atau meninjau ulang makna dan implementasi uji kesesuaian sesuai dengan regulasi yang ada.

Uji Kesesuaian dalam kerangka Peraturan

Pada PP No. 33 Tahun 2007 diperoleh beberapa amanah terkait uji kesesuaian yaitu:
  1. untuk memastikan bahwa tingkat panduan untuk paparan medik dipatuhi, uji kesesuaian wajib dilakukan terhadap pesawat sinar-X untuk radiologi diagnostik dan intervensional.
  2. uji kesesuaian harus dilaksanakan oleh penguji yang berkualifikasi dan dievaluasi oleh tenaga ahli untuk menentukan keandalan pesawat sinar-X.
  3. uji kesesuaian didasarkan pada parameter operasi dan keselamatan.
  4. tujuan uji kesesuaian:
    1. memastikan bahwa peralatan yang digunakan dalam prosedur radiologi diagnostik (atau pesawat sinar-X) berfungsi dengan benar sehingga pasien tidak mendapat paparan yang tidak diperlukan; dan
    2. menerapkan program jaminan mutu untuk radiologi diagnostik

Uraian uji kesesuaian di atas berkaitan dengan implementasi optimisasi proteksi yaitu tingkat panduan.

Melebar sedikit bahasannya, pada kesempatan kali ini, penulis ingin menyampaikan sekali lagi untuk dicermati, diingat, dan dipahami bahwa tingkat panduan bukan batas dosis yang tidak boleh dilampaui sebagaimana nilai batas dosis (NBD) artinya tingkat panduan boleh saja dilampaui asal terjustifikasi secara klinis sebagai satu-satunya jalan yang tidak dapat dihindari sehingga diperlukan dosis yang lebih besar dari tingkat panduan.

Ini makna optimisasi proteksi dan keselamatan, yaitu as low as reasonably achievable (ALARA), sekecil mungkin yang dapat dicapai, sehingga dosis pasien diupayakan sekecil mungkin yang dapat dicapai yaitu diupayakan di bawah tingkat panduan dosis. Bagaimana jika tingkat panduan terlampaui? Perlu diingat, tingkat panduan terlampaui itu tidak melanggar peraturan dan juga tidak terlarang, hanya kalau bisa diusahakan sekecil mungkin yang dapat dicapai. Seandainya pada satu fasilitas radiologi, pencapaiannya tidak dapat di bawah tingkat panduan maka data-data tersebut dicatat dan dijadikan bahan reviu di tahun selanjutnya.

Begitulah alur optimisasi proteksi, ditetapkan suatu nilai, di tahun berjalan dilakukan implementasi upaya optimisasi dan pencatatan/rekaman, di tahun selanjutnya dilakukan reviu, dan hasil reviu untuk menetapkan nilai baru yang lebih tinggi, lebih rendah atau bahkan sama dengan tahun sebelumnya. Jika pun tidak dapat dilakukan reviu tiap tahun maka dapat dilakukan 2 tahun sekali asalkan terprogram rutin.

Kembali ke uji kesesuaian, sebagaimana telah diamanahkan dalam PP 33 Tahun 2007 bahwa uji kesesuaian memiliki tujuan untuk memastikan pesawat sinar-X berfungsi dengan benar sehingga pasien tidak mendapat paparan yang tidak diperlukan.

Tingkat panduan itu diidentifikasi sebagai nilai dosis radiasi tertentu. Nilai dosis tersebut dapat diidentifikasi secara benar jika parameter penghasil dosis juga teridentifikasi benar. Parameter penghasil dosis tersebut ada dalam pesawat sinar-X, sehingga perlu dipastikan dulu pesawat sinar-X-nya benar. Salah satu cara memastikan pesawat sinar-X benar adalah dengan pelaksanaan program jaminan mutu radiologi diagnostik dan intervensional. Pada program jaminan mutu (quality assurance) tersebut di dalamnya ada program kendali mutu (quality control). Pada pesawat sinar-X, program kendali mutu dilakukan melalui uji kesesuaian. Oleh karenanya dapat dipahami bahwa, uji kesesuaian merupakan penerapan program jaminan mutu untuk radiologi diagnostik (PP No. 33 Tahun 2007). Parameter penghasil dosis dalam terminologi PP No. 33 Tahun 2007 adalah parameter operasi dan keselamatan.

Selanjutnya, mengenai siapa yang bertanggung jawab terhadap pesawat sinar-X yang dimilikinya, tentu adalah pemilik fasilitas. Artinya, pemilik fasilitas bertanggung jawab untuk membuat program jaminan mutu radiologi diagnostik. Pemilik fasilitas jika akan atau telah mengajukan izin penggunaan pesawat sinar-X ke BAPETEN disebut sebagai pemohon izin. Pemilik fasilitas yang sudah memiliki izin penggunaan dari BAPETEN disebut dengan pemegang izin.

Pada Perka BAPETEN No. 8 Tahun 2011, menyatakan bahwa uji kesesuaian pesawat sinar-X harus dilakukan oleh pemegang izin. Pemegang izin dalam melakukan uji kesesuaian harus memiliki tenaga fisikawan medis dan peralatan uji yang memadai. Hal ini sejalan dengan program jaminan mutu yang harus di rencanakan dan dilaksanakan oleh fisikawan medis.

Artinya, menjadi tugas BAPETEN bersama KEMENKES untuk mendorong, mempromosikan, dan membuka jalan untuk berjalannya program kendali mutu pesawat sinar-X di fasilitas radiologi diagnostik dan intervensional. Sehingga amanah Perka No. 8 Tahun 2011 terimplementasi. Itulah implementasi program jaminan mutu secara internal. Bagaimana dengan uji kesesuaian eksternal?

Uji kesesuaian sebagai penerapan program jaminan mutu harus diaudit atau di verifikasi secara eksternal. Uji kesesuaian secara eksternal diamanahkan dalam Perka BAPETEN No. 9 Tahun 2011.

Pada Perka BAPETEN No. 9 Tahun 2011, menyatakan bahwa pelaksanaan uji kesesuaian pesawat sinar-X dilakukan oleh penguji berkualifikasi dan dievaluasi oleh tenaga ahli. Badan hukum sebagai penguji berkualifikasi dan tim tenaga ahli ditetapkan oleh Kepala BAPETEN.

Sesuai dengan ketentuan tersebut, sebenarnya tidak diperoleh eviden yang memadai bahwa penguji berkualifikasi dan tenaga ahli harus dipisahkan dalam lembaga yang berbeda. Sehingga, saat ini, adanya kebijakan pemisahan institusi tenaga ahli dan penguji berkualifikasi mengakibatkan panjangnya rantai birokrasi uji kesesuaian. Hal ini baru disadari oleh BAPETEN, sehingga muncul ide menyatukan penguji berkualifikasi dan tenaga ahli dalam satu lembaga atau institusi.

Sesuai dengan tugas dan fungsinya, penguji berkualifikasi melakukan pengujian pesawat sinar-X secara rutin setiap 3 atau 4 tahun sekali tergantung jenisnya. Selain itu, penguji berkualifikasi dapat melakukan uji kesesuaian terhadap pesawat sinar-X yang:
  1. belum memiliki sertifikat uji kesesuaian;
  2. masa berlaku sertifikat uji kesesuaian yang telah berakhir; dan
  3. mengalami perubahan spesifikasi teknis karena perbaikan dan/atau penggantian komponen signifikan.

Dari uraian di atas, dapat dipahami bahwa pengujian secara eksternal pesawat sinar-X dilakukan oleh penguji berkualifikasi dan pengujian pesawat sinar-X secara internal dilakukan oleh fisikawan medis yang dimiliki oleh fasilitas radiologi diagnostik dan intervensional.

Durasi dan parameter pengujian yang dilakukan oleh fisikawan medis tergantung dari program jaminan mutu yang telah dibuatnya, misal: pengujian dilakukan harian, mingguan, bulanan, triwulanan, dan tahunan dengan parameter pengujian yang disesuaikan dengan kondisinya.

Hasil pengujian oleh fisikawan medis dibandingkan dengan sertifikat hasil uji kesesuaian yang dikeluarkan oleh tenaga ahli. Apabila diperoleh simpangan yang lebih besar dari yang ada di sertifikat uji, maka fisikawan medis melalui pemegang izin dapat memanggil kembali penguji berkualifikasi untuk melakukan verifikasi dan pengujian kembali jika diperlukan.

BAPETEN sebagai promotor penggerak uji kesesuaian seharusnya melakukan sosialisasi, mendorong, dan memfasilitasi program kendali mutu mandiri oleh pemilik fasilitas sesuai dengan Perka BAPETEN No. 8 Tahun 2011. Sehingga BAPETEN tidak di nilai hanya mendorong pelaksanaan uji kesesuaian eksternal oleh penguji berkualifikasi dengan mengabaikan implementasi program jaminan mutu modalitas radiasi pengion di fasilitas. Kalau dilihat dari jumlah penguji berkualifikasi yang sudah sekitar 23 badan hukum (status pada Tanggal 15 September 2015 di www.bapeten.go.id), maka jumlah tersebut sudah memadai untuk melakukan uji kesesuaian eksternal dalam rentang waktu 3 atau 4 tahun sekali.

Namun, BAPETEN dalam rencana strategisnya ke depan memiliki kesan hanya fokus dengan membuat program peningkatan atau penambahan personil penguji dan tenaga ahli, dan membuat laboratorium uji kesesuaian di BAPETEN. Selain itu, BAPETEN harus mendorong dan memfasilitasi lembaga uji berkualifikasi yang telah ditunjuk untuk memiliki tenaga ahli. Sehingga, dalam satu lembaga uji, memiliki tenaga penguji dan tenaga ahli. Tenaga ahli dapat di tunjuk dari penguji berkualifikasi yang sudah memenuhi ketentuan pengalaman melakukan pengujian pesawat sinar-X minimal 3 (tiga) tahun.

Upaya mendorong dan memfasilitasi program kendali mutu mandiri dapat dilakukan (salah satunya) dengan membuat suatu program untuk mendorong dan memfasilitasi rumah sakit propinsi atau kelas A memiliki peralatan kendali mutu untuk pesawat sinar-X yang dimilikinya, dan memiliki tenaga kesehatan fisikawan medik. Sedangkan untuk rumah sakit kelas C dan D dapat diberi pendampingan dan pelaksanaan uji kesesuaian oleh Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan (BPFK) KEMENKES sesuai amanah UU No. 44 Tahun 2009. Program ini dapat dilakukan dengan bekerja sama antara BAPETEN dan KEMENKES selaku pembina dari rumah sakit di Indonesia.

KESIMPULAN

BAPETEN harus kembali fokus terhadap implementasi program jaminan mutu di fasilitas yang memiliki pesawat sinar-X radiologi diagnostik dan intervensional. Penyiapan infrastruktur harus mendorong dan mencerminkan prioritas untuk menjadikan fasilitas mampu melakukan program jaminan mutu sendiri.

PUSTAKA

1. PP No. 33 Tahun 2007
2. Perka BAPETEN No. 8 Tahun 2011
3. Perka BAPETEN No. 9 Tahun 2011
4. UU No. 44 Tahun 2009
5. Web site BAPETEN, www.bapeten.go.id
edit Tags: pesawat sinar-X, radiologi diagnostik, Uji Kesesuaian
LihatTutupKomentar