Manajemen Pesawat Sinar-X Radiologi Diagnostik dan Intervensional

Pendahuluan

Sering kali kita memperoleh berbagai keluhan mengenai spesifikasi pesawat sinar-X yang dibeli oleh suatu institusi rumah sakit kurang sesuai dengan peruntukan untuk pelayanan klinis, mudah rusak, susah mengurus perizinan penggunaannya, tidak sama antara fitur yang diinginkan dan yang datang, dan lainnya.

Salah satu contoh yang kurang sesuai dengan peruntukannya di klinis adalah beli CT Scan 128 slice hanya untuk kebutuhan diagnostik biasa dan fasilitas tidak mempunyai pelayanan unggulan jantung. Akibatnya, biaya pembelian mahal, biaya pelayanan juga mahal. Pada sisi yang lain, membeli modalitas sinar-X yang penting murah supaya pelayanan murah, tetapi mengabaikan kondisi kinerja dan spesifikasi sehingga mudah rusak dan tidak ada program perawatan, dan meskipun baru terkadang pengurusan izin penggunaan di BAPETEN juga mengalami gangguan karena persyaratan yang dibutuhkan tidak dapat diberikan oleh pemohon izin.

Hasil analisis sementara yang menyebabkan hal-hal seperti itu terjadi dikarenakan manajemen rumah sakit kurang memiliki pemahaman terkait modalitas radiasi, dan dalam proses pengadaan belum melibatkan personil yang mengerti mengenai pesawat sinar-X dan sistem proteksi radiasi.

Berikut ini akan disampaikan beberapa hal untuk memberikan panduan bagi para manajemen rumah sakit dan personil yang akan melakukan pembelian modalitas radiasi pengion yang baru.

Manajemen Keselamatan Radiasi

Pemilik atau penanggung jawab rumah sakit atau pun fasilitas radiologi diagnostik dan intervensional harus memiliki sebuah manajemen keselamatan radiasi yang memiliki tugas untuk menyusun, melaksanakan, mengevaluasi, dan memperbaiki sistem keselamatan radiasi di fasilitasnya. Yang dimaksud dengan sistem keselamatan radiasi disini adalah seluruh aspek yang terkait dengan upaya untuk menjamin keselamatan pasien, personil, dan anggota masyarakat terhadap bahaya radiasi seperti modalitas, sumber daya manusia, dan prosedur.

Manajemen keselamatan radiasi, sesuai dengan PP No. 33 tahun 2007 diistilahkan sebagai pengelola keselamatan radiasi di dalam fasilitas atau instalasi sesuai dengan tugas dan tanggung jawabnya yang dibentuk dan ditetapkan oleh pemegang izin.

Manajemen keselamatan radiasi dapat berupa sebuah organisasi, komite, atau tim yang yang dibentuk dan ditetapkan oleh penanggung jawab tertinggi di rumah sakit atau institusi pelayan kesehatan yang memiliki fasilitas radiologi diagnostik dan intervensional. Manajemen keselamatan radiasi dapat beranggotakan dokter spesialis, tenaga ahli (qualified expert), fisikawan medik, radiografer, petugas proteksi radiasi (PPR), perawat, atau pun personil lain yang terkait dengan pelayanan radiologi.

Manajemen keselamatan radiasi memiliki tugas dan tanggung jawab menyusun, melaksanakan, mengevaluasi, dan memperbaiki sistem keselamatan radiasi diantaranya:

1. Prosedur atau protokol tertulis atau standar operasi
2. Mengidentifikasi dan merencanakan peremajaan modalitas yang dibutuhkan
3. Merencanakan dan melaksanakan program pelatihan bagi personil
4. Mengidentifikasi dan memberikan solusi terkait permasalahan keselamatan radiasi
5. Mengidentifikasi den menyediakan kebutuhan personil
6. Mendeskripsikan tugas dan tanggung jawab seluruh personil
7. Menetapkan dan melaksanakan indikator mutu radiologi
8. Menerapkan pola komunikasi yang baik diantara personil
9. Mengevaluasi seluruh sumber daya yang ada (prosedur, personil, modalitas) secara berkala dan menetapkan perubahan untuk perbaikan.

Sebagai perwakilan dari penanggung jawab rumah sakit, manajemen keselamatan radiasi harus secara rutin membuat laporan dan mendokumentasikan seluruh rekaman terkait tugas dan tanggung jawabnya. Rekaman yang telah dibuat digunakan untuk eviden ketika ada audit atau inspeksi dalam rangka akreditasi.

Pesawat Sinar-X yang telah terinstal

Secara umum, persyaratan pesawat sinar-X radiologi diagnostik dan intervensional mengikuti persyaratan yang ada di Pasal 14 PP No. 29 Tahun 2008 yaitu memiliki spesifikasi teknis sebagai sumber radiasi pengion yang sesuai dengan standar keselamatan radiasi. Penting untuk diperhatikan bahwa pesawat sinar-X yang digunakan untuk pelayanan diagnostik radiologi dan intervensional wajib memiliki izin penggunaan dari BAPETEN.

Pemilik pesawat sinar-X harus memiliki program perawatan dan perbaikan secara berkala untuk selalu memastikan kinerja pesawat sinar-X tetap terjaga dengan baik. Salah satu program perawatan dan perbaikan adalah pengujian kinerja atau kalibrasi pesawat sinar-X secara berkala.

Pesawat sinar-X yang digunakan untuk pelayanan paling tidak memiliki fitur informasi yang terlihat dengan jelas mengenai:

1. Filter inheren
2. Filter tambahan
3. Posisi fokus
4. Jarak fokus ke penerima citra, dapat berupa indikator visual digital atau meteran.
5. Ukuran luas lapangan atau luas berkas sinar-X.

Pada panel kontrol atau monitor konsol, indikator parameter penyinaran harus teridentifikasi dengan jelas, mudah dibaca dan dimengerti terminologinya seperti nilai kV, mA, mAs, s, indikator panas tabung, indikator siap untuk penyinaran (visual), indikator selama terjadi penyinaran (audio/visual), dan tombol penyinaran.

Pada pesawat sinar-X yang memiliki kendali paparan otomatis (Automatic Exposure Control, AEC), indikator parameter penyinaran biasanya tertampil setelah penyinaran dilakukan.

Seluruh pesawat sinar-X yang digunakan untuk mode radiografi maupun fluoroskopi harus dilengkapi dengan fitur bahwa penyinaran berhenti setelah waktu atau perkalian waktu dan kuat arus (mAs) atau dosis tercapai.

Pesawat sinar-X kecuali mamografi dan CT Scan, harus dilengkapi dengan kolimator yang dapat diatur untuk menyesuaikan dengan ukuran penerima citra atau luas lapangan penyinaran. Indikator luas lapangan biasanya ditunjukkan dengan lampu kolimasi.

Pembelian Pesawat Sinar-X Baru

Pada saat suatu rumah sakit atau penyedia jasa pelayanan kesehatan akan melakukan pembelian pesawat sinar-X baru, maka perlu dilakukan kajian mengenai justifikasi atau pembenaran yang dapat menunjukkan eviden bahwa butuh pembelian suatu modalitas baru.

Pihak manajemen tertinggi atau penanggung jawab rumah sakit harus membentuk sebuah tim untuk perencanaan dan pengadaan pesawat sinar-X baru. Tim pengadaan yang dibentuk harus berkomunikasi dengan manajemen keselamatan radiasi. Anggota manajemen keselamatan radiasi diharapkan menjadi bagian dari tim pengadaan, seperti tenaga ahli atau fisikawan medik atau PPR atau radiografer yang berpengalaman. Fisikawan media tau PPR atau radiografer nantinya memiliki tugas untuk memberikan masukan terkait spesifikasi teknis pesawat sinar-X dan kelengkapan proteksi radiasi yang dibutuhkan.

Apabila pada tim pengadaan tidak memiliki personil yang dapat memberikan konsultansi mengenai spesifikasi teknis atau pun kelengkapan proteksi radiasi maka dapat menyewa jasa konsultan dari luar institusinya.

Salah satu tugas personil keselamatan radiasi yang ada dalam tim perencanaan dan pengadaan adalah membuat justifikasi kebutuhan pembelian pesawat sinar-X.

Justifikasi dimaksudkan untuk memperoleh eviden dari berbagai pertimbangan dari aspek proteksi dan keselamatan radiasi, aspek ekonomi, aspek sosial, dan politik jika ada. Hal ini untuk memperoleh kesetimbangan yang baik antara kebutuhan dan ketersediaan biaya yang dikeluarkan dengan kebutuhan persyaratan klinis dan sistem proteksi radiasi untuk personil dan pasien.

Beberapa hal yang perlu dilakukan dalam membuat justifikasi, diantaranya:

1. Melakukan identifikasi penyebab dibutuhkannya pembelian pesawat sinar-X baru
2. Melakukan identifikasi kebutuhan spesifikasi teknis peralatan yang sesuai dengan kebutuhan klinis dan ketersediaan sistem keselamatan radiasi.
3. Analisis kebutuhan biaya pengadaan dibandingkan dengan biaya operasional.
4. Analisis kebutuhan dan ketersediaan personil untuk penggunaan, perawatan, dan perbaikan peralatan.
5. Analisis kebutuhan dan jaminan proteksi radiasi untuk personil yang mengoperasikan dan pasien.
6. Jaminan ketersediaan ruangan, listrik, air, dan tata kelola udara sesuai dengan persyaratan peralatan.
7. Jaminan pendampingan dari produsen atau vendor peralatan terkait pelatihan, perawatan, dan perbaikan serta biaya yang dibutuhkan.

Persyaratan pesawat sinar-X untuk kebutuhan radiologi diagnostik dan intervensional dapat di temui pada Perka BAPETEN No. 8 Tahun 2011 pada Persyaratan Teknik.
Lebih detail, persyaratan pesawat sinar-X dapat dilihat pada Perka BAPETEN No. 15 Tahun 2014 tentang Keselamatan Radiasi dalam Produksi Pesawat Sinar-X Radiologi Diagnostik dan Intervensional yaitu persyaratan produk Pesawat Sinar-X.

Spesifikasi teknis pesawat sinar-X yang akan dibeli paling tidak memenuhi persyaratan teknis umum dan khusus.

Persyaratan umum pesawat sinar-X adalah paling tidak memiliki :

1. generator minimal 3 fase
2. kendali paparan otomatis (Automatic Exposure Control, AEC)
3. batas kuat arus tabung paling rendah 100 mA
4. filtrasi total minimum 0,5 mmAl untuk tegangan maksimum ≤ 50 kV; 1,5 mmAl untuk tegangan maksimum > 50 kV sampai dengan ≤ 70 kV; dan 2,5 mmAl untuk tegangan maksimum > 70 kV.

Persyaratan khusus pesawat sinar-X adalah sangat direkomendasikan memiliki:

1. Indikator dosis seperti Computed Tomography Dose Index (CDTI) dan Dose Length Product (DLP) untuk CT Scan.
2. Indikator dosis seperti Dose Area Product (DAP) untuk pesawat sinar-X fluoroskopi dan radiografi.
3. Indikator waktu penyinaran total untuk mode fluoroskopi dan radiografi pada modalitas fluoroskopi.
4. Fitur mode fluoroskopi pulsa dan last image hold.
5. Bentuk digital untuk mamografi (digital mammography).
6. Posisi tabung pesawat sinar-X di bawah meja pasien untuk modalitas fluoroskopi.
7. 2 (dua) buah tabung pesawat sinar-X jika digunakan untuk modalitas fluoroskopi dan radiografi sekaligus.
8. Fitur proteksi radiasi yang melekat pada peralatan seperti tirai dan kaca Pb (plumbum) yang setara dengan 0,5 mmPb, yang berfungsi melindungi personil terhadap radiasi hambur dari tabung.

Tidak direkomendasikan untuk membeli pesawat sinar-X fluoroskopi yang memiliki disain tabung di atas meja pasien.

Selain memenuhi ketentuan di atas, spesifikasi pesawat sinar-X yang akan dibeli harus memenuhi persyaratan di Keputusan Menteri Kesehatan No. 410/MENKES/SK/III/2010 tentang Perubahan Atas Keputusan Menteri Kesehatan No. 1014/MENKES/SK/XI/2008 tentang Standar Pelayanan Radiologi Diagnostik di Sarana Pelayanan Kesehatan.

Pada SK Menteri Kesehatan di atas, diperoleh informasi mengenai standar peralatan pesawat sinar-X yang dipakai untuk pelayanan radiologi untuk berbagai jenis sarana pelayanan kesehatan. Spesifikasi beberapa pesawat sinar-X diberikan panduan di SK Menkes tersebut.

Program Jaminan Mutu Radiologi

Penggunaan pesawat sinar-X untuk radiologi diagnostik dan intervensional harus memiliki program jaminan mutu. Tujuan program jaminan mutu di fasilitas radiologi diagnostik dan intervensional adalah sama dengan tujuan diagnostik yaitu untuk memperoleh citra diagnostik yang optimal dengan dosis pada pasien yang seminimal mungkin.

Bentuk dan lingkup program jaminan mutu tergantung dari kompleksitas dan sumber daya yang dimiliki oleh fasilitas. Paling tidak dapat mengatasi masalah yang muncul, adanya pembagian tugas yang jelas, dan sistem pelaporan yang terstruktur dan sistematis.

Penyusunan program jaminan mutu paling tidak melibatkan personil yang kompeten terkait dengan :

1. Optimasi mutu citra
2. Dosimetri pasien
3. Jaminan mutu
4. Proteksi dan keselamatan radiasi

Dalam rangka mencapai tujuan diagnostik, mutu pelayanan diharapkan akan terpenuhi secara baik dengan adanya program jaminan mutu, baik secara klinis maupun fisika.

Monitoring kinerja pesawat sinar-X merupakan salah satu bagian penting dalam program jaminan mutu yaitu program kendali mutu. Dengan menjamin pesawat berfungsi sesuai dengan spesifikasinya, diharapkan pesawat dapat dipakai untuk menghasilkan citra dengan kualitas tinggi secara konsisten, dengan dosis pasien minimum. Dalam hal ini, staf harus mengikuti teknik, protokol dan prosedur yang benar.

Pemeriksaan pesawat sinar-X secara teratur, akan mengidentifikasi setiap terjadi perubahan kinerja pesawat dan mengambil langkah koreksi secepatnya sebelum berakibat pada penurunan kualitas citra. Disamping itu, selain berkaitan dengan pembentukan citra, kinerja pesawat yang baik, juga akan mengurangi pengulangan (retake) pemeriksaan. Pengurangan retake akan memperkecil dosis pasien dan juga mengurangi anggaran operasional institusi.

Pemeriksaan pesawat sinar-X secara teratur dalam bahasa peraturan dinamakan uji kesesuaian. Pengujian tersebut termasuk dalam program jaminan mutu radiologi diagnostik.

Pada program jaminan mutu radiologi diagnostik terdapat beberapa pengujian yang dilakukan, yaitu:

1. Uji yang dilakukan pada pesawat yang baru dipasang untuk verifikasi terhadap spesifikasi teknis dan untuk menetapkan batasan kinerja alat.
2. Uji yang dilakukan secara periodik pada pesawat sinar-X yang sudah digunakan untuk pelayanan. Ada beberapa jenis pengujian yang termasuk dalam uji ini, yaitu:
• Uji harian, untuk warming-up dan memastikan pesawat siap untuk digunakan.
• Uji bulanan, untuk menguji beberapa parameter vital yang biasa digunakan dalam pelayanan. Uji ini dilakukan dengan frekuensi 2 – 3 bulan sekali.
• Uji tahunan, untuk menguji seluruh parameter vital pesawat sinar-X, frekuensi pengujian ini adalah setiap 1- 2 tahun sekali.
• Uji pesawat sinar-X setelah di perbaiki atau terjadi penggantian tabung.

Definisi kesesuaian adalah kepatuhan atau kesesuaian terhadap peraturan perundangan dan peraturan pelaksanaannya. Dalam hal pesawat sinar-X, maka yang dimaksud adalah adanya kepatuhan atau kesesuaian terhadap peraturan perundangan keselamatan radiasi dan peraturan pelaksanaannya untuk peralatan pesawat sinar-X.

Pemeriksaan pesawat sinar-X secara teratur dapat mengidentifikasi perubahan kinerja pesawat dan dapat mengambil langkah koreksi secepatnya. Pemeriksaan secara teratur dapat berupa pelaksanaan uji kesesuaian secara mandiri yang dilakukan oleh pihak rumah sakit atau pihak yang memegang proyek perawatan rutin pesawat sinar-X.

Pemeriksaan teratur dapat dilakukan setiap hari, bulanan, dan tahunan oleh pemilik fasilitas yang memiliki personil fisikawan medik dengan perlengkapan peralatan uji yang memadai. Pemeriksaan yang dilakukan tiap bulan atau tiap tiga bulan tidak harus semua parameter dalam uji kesesuaian dilaksanakan, namun dapat dipilah sesuai dengan kondisi dan kebutuhan pemeriksaan rutin bulanan, misal hanya cek akurasi kVp dan keluaran radiasi, pemeriksaan mekanik dan fisik. Pemeriksaan yang periodenya tahunan dapat dilakukan selengkap yang ada pada paremeter uji kesesuaian.

Uji kesesuaian secara mandiri oleh pihak rumah sakit atau pemilik pesawat sinar-X sudah difasilitasi oleh Perka BAPETEN No. 8 Tahun 2011 Pasal 20. Pada pasal tersebut, salah satu tugas dan tanggung jawab fisikawan medik adalah menyelenggarakan uji kesesuaian pesawat sinar-X apabila instalasi tersebut memiliki peralatan yang memadai. Artinya, jika pada suatu rumah sakit memiliki fisikawan medik yang dilengkapi dengan peralatan untuk kendali mutu pesawat sinar-X maka rumah sakit tersebut dapat menyelenggarakan uji kesesuaian secara mandiri.

Uji kesesuaian mandiri ini juga di fasilitasi oleh Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) No. 54 Tahun 2015 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan, yaitu pengujian dan/atau kalibrasi yang dilaksanakan oleh instalasi /unit di rumah sakit. Instalasi/unit di rumah sakit yang dapat melaksanakan uji kesesuaian adalah rumah sakit rujukan sekaligus rumah sakit pendidikan.

Rumah sakit yang dipandang mampu untuk melakukan uji kesesuaian mandiri adalah rumah sakit propinsi atau rumah sakit umum pusat kelas A atau B selain itu juga rumah sakit swasta yang besar ataupun yang bernaung dalam satu yayasan. Rumah sakit tersebut nantinya dapat melakukan supervisi ke rumah sakit lain yang satu wilayah dengannya.

Apabila rumah sakit belum memiliki kemampuan melaksanakan uji kesesuaian mandiri maka dapat menggunakan jasa layanan Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan (BPFK) atau institusi pengujian fasilitas kesehatan swasta sebagaimana Permenkes No. 54 Tahun 2015 atau penguji berkualifikasi sebagaimana Perka BAPETEN No. 9 Tahun 2011.

Uji kesesuaian yang dilaksanakan oleh penguji berkualifikasi yang telah ditetapkan oleh Kepala BAPETEN merupakan uji yang dilakukan oleh pihak eksternal. Uji kesesuain yang dilakukan oleh pihak penguji berkualifikasi inilah yang dinamakan juga dengan kalibrasi.

Secara umum, ketentuan kalibrasi alat kesehatan dapat diperoleh dari Permenkes No. 54 Tahun 2015, yaitu mewajibkan setiap alat kesehatan yang dipergunakan di sarana pelayanan kesehatan dilakukan pengujian dan kalibrasi secara berkala paling sedikit 1 (satu) kali dalam setahun. Ketentuan tersebut berlaku umum untuk alat kesehatan.

Ketentuan khusus untuk pesawat sinar-X dapat di peroleh dari amanah Undang Undang No. 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit, Pasal 16 Ayat (2) dan (3) memberikan ketentuan khusus terkait peralatan medis. Peralatan medis harus diuji dan dikalibrasi secara berkala oleh Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan dan/atau institusi pengujian fasilitas kesehatan yang berwenang. Khusus untuk peralatan yang menggunakan sinar pengion harus memenuhi ketentuan dan harus diawasi oleh lembaga yang berwenang.

Sesuai dengan ketentuan tersebut, maka kalibrasi alat kesehatan atau peralatan medis khusus pesawat sinar-X tidak dilakukan sekurang-kurangnya 1 (satu) kali dalam setahun tetapi sesuai ketentuan yang ada pada Perka BAPETEN No. 9 Tahun 2011 tentang Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X Radiologi Diagnostik dan Intervensional.

Kesimpulan

Pemegang izin diharapkan memiliki kepedulian terhadap keselamatan radiasi baik untuk personil, anggota masyarakat maupun pasien. Kepedulian pemegang izin dapat ditunjukkan saat merencanakan dan membeli pesawat sinar-X baru. Selain itu kepedulian pemegang izin juga ditunjukkan dengan adanya jaminan program perawatan dan perbaikan atau implementasi program jaminan mutu radiologi.

Peran tenaga ahli (qualified expert) atau fisikawan medik atau radiografer atau PPR dalam mewujudkan keselamatan radiasi sangat perlu didukung dan didorong bahkan difasilitasi sehingga dapat mengurangi gap antara pemegang izin dengan personil keselamatan radiasi.

BAPETEN sebagai institusi pengawas sekaligus pembina harus menjadi jembatan bagi para personil dan manajemen rumah sakit dalam berkomunikasi mewujudkan keselamatan radiasi di fasilitasnya. Artinya, perlu di buat sebuah wadah komunikasi antara pemegang izin, Kementerian Kesehatan, Organisasi Profesi, dan BAPETEN.

Pustaka

1. Perka BAPETEN No. 9 Tahun 2011 tentang Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X Radiologi Diagnostik dan Intervensional
2. Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) No. 54 Tahun 2015 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan.
3. Undang Undang No. 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit
4. Perka BAPETEN No. 8 Tahun 2011 tentang Keselamatan Radiasi dalam Penggunaan Pesawat Sinar-X Radiologi Diagnostik dan Intervensional.
5. Keputusan Menteri Kesehatan No. 410/MENKES/SK/III/2010 tentang Perubahan Atas Keputusan Menteri Kesehatan No. 1014/MENKES/SK/XI/2008 tentang Standar Pelayanan Radiologi Diagnostik di Sarana Pelayanan Kesehatan
6. Perka BAPETEN No. 15 Tahun 2014 tentang Keselamatan Radiasi dalam Produksi Pesawat Sinar-X Radiologi Diagnostik dan Intervensional.
7. ARPANSA, SAFETY GUIDE, Radiation Protection in Diagnostic and Interventional Radiology, Radiation Protection Series Publication No. 14.1, 2008